Zarówno leki, jak i suplementy diety mogą być dostępne w aptece i występować w podobnych postaciach (tabletka, kapsułka, syrop itp.), co może wprowadzać w błąd. Jednak to dwie odrębne grupy produktów, a każda z tych grup podlega innym regulacjom prawnym. Czym się różnią?
Leki stosuje się w celu leczenia lub zapobiegania chorobom. Suplementy diety natomiast nie służą do terapii, ale do wspomagania prawidłowego funkcjonowania organizmu. To środki spożywcze, które uzupełniają codzienną dietę.
Jak najłatwiej odróżnić lek od suplementu diety? Czytaj dalej!
Czym są suplementy diety?
Suplementy diety funkcjonują na rynku jako środki spożywcze – nie są rejestrowane jako leki i nie mogą posiadać właściwości leczniczych.
Definicja suplementu diety została określona w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Zgodnie z jej zapisami, suplement diety jest środkiem spożywczym, który:
- ma na celu uzupełnienie diety (uzupełnienie niedoborów);
- stanowi skoncentrowane źródło witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny;
- nie wykazuje właściwości produktu leczniczego;
- ma formę umożliwiającą dawkowanie (postać kapsułek, tabletek, drażetek i innych podobnych).
System nadzoru nad suplementami diety
Suplementy diety zaliczają się do żywności i – jak żywność – podlegają nadzorowi Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS).
Przed wprowadzeniem do obrotu suplementu diety należy powiadomić GIS – złożyć formularz elektroniczny zawierający wiele danych, takich jak:
- nazwa produktu i producenta
- dane podmiotu zgłaszającego
- kwalifikacja produktu
- postać produktu
- skład produktu: dane ilościowe i jakościowe (informacja o wszystkich zawartych składnikach)
- wzór opakowania (w języku polskim).
Zgłoszenie jest weryfikowane pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami.
Za kontrolę produktu i jego dopuszczenie do obrotu odpowiada Inspektorat Sanitarny, który potwierdza bezpieczeństwo suplementów.
Jakość suplementów diety
Producenci suplementów diety są zobowiązani do stosowania:
- zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP),
- zasad dobrej praktyki higienicznej (GHP)
- procedur systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP)2.
Odpowiedzialność finansowa za suplement diety spoczywa na przedsiębiorcy. Na producencie ciąży obowiązek wprowadzenia produktu:
- spełniającego normy prawne,
- zgodnego z informacjami na opakowaniu (jak skład, okres ważności),
- nieprzekraczającego limitów zanieczyszczeń.
Czym są leki?
Rynek leków w Polsce jest regulowany przez przepisy prawa farmaceutycznego3.
W praktyce pojęcie leku budzi wiele wątpliwości. Dlaczego? Według ustawy lekami są:
produkty, które wykazują właściwości lecznicze lub zapobiegania chorobom
albo
produkty prezentowane w sposób sugerujący, że mają takie właściwości.
Co to znaczy? Wystarczy, że dany produkt jest przedstawiany w sposób sugerujący, że jest lekiem, by „podpadał” pod tę definicję i musiał spełniać wszystkie normy prawne dotyczące produktów leczniczych (jak dopuszczenie do obrotu, produkcja, sprzedaż, reklama itd.).
Ustawa – Prawo farmaceutyczne określa również zasady rejestracji leków. W oparciu o jej zapisy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzję ws. dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
Tylko leki, które uzyskały właściwą zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, mogą być dopuszczone do obrotu.
Według ustawy, lek (czyli produkt leczniczy) to substancja (lub mieszanina substancji) stosowana w celu:
diagnozowania chorób
albo
poprawy/przywracania/modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
System nadzoru i kontroli
Kontrolą produkcji, obrotu i jakości leków zajmuje się Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, która podlega Ministrowi Zdrowia.
Przed wprowadzeniem nowego leku na rynek konieczne jest przeprowadzenie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z udziałem ludzi). Wyniki badań pozwalają ustalić wiele danych związanych ze stosowaniem leku, takich jak:
- bezpieczeństwo,
- skuteczność,
- jakość,
- przeciwwskazania,
- dawki,
- stosunek korzyści do ryzyka – działań niepożądanych (positive benefit-risk balance),
- porównanie do innych leków o podobnym działaniu.
Jeśli uzyskane wyniki i cała, mocno sformalizowana, procedura przebiegną pomyślnie, można starać się o rejestrację leku (w Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych). Ostateczna decyzja leży w gestii Ministra Zdrowia.
Po wprowadzeniu na rynek nowy lek nadal jest monitorowany, a dokumentacja aktualizowana. Przez cały okres, w którym lek jest dopuszczony do obrotu, podlega nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej.
Proces rejestracji leku trwa kilka lat, ale w sytuacjach nadzwyczajnych, kryzysowych może zostać skrócony. W pandemii przyspieszone, ale warunkowe dopuszczenie do obrotu uzyskała szczepionka przeciw COVID-194(szczepionka to również lek). Warunkowość wiązała się z dodatkowymi wymogami dotyczącymi m.in. kontroli bezpieczeństwa, monitorowania działań niepożądanych, składania okresowych raportów z wyników badań.
Po rejestracji leki mogą być wydawane:
na receptę – na zlecenie lekarza (w niektórych przypadkach także na zlecenie pielęgniarki lub położnej);
bez recepty leki OTC (over the counter – bez nadzoru lekarza).
Przed wprowadzeniem na rynek leki OTC podlegają takim samym procedurom weryfikacji i rejestracji jak leki na receptę.
Czym się różni lek od suplementu i co kiedy powinno się stosować?
Suplementów diety i leków nie można stosować zamiennie. Suplementy diety nie wykazują właściwości leczniczych i nie są alternatywą dla leków.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w suplementach diety nie mogą zostać przekroczone maksymalne poziomy witamin, składników mineralnych i innych składników wykazujących efekt odżywczy i fizjologiczny. Najczęściej jednak poziom ten jest znacznie niższy, ze względów bezpieczeństwa i przeznaczenia preparatu: suplementy diety nie są stosowane do leczenia, ale do uzupełniania normalnej diety.
Różnice między suplementem diety a lekiem dotyczą m.in.:
- definicji
- celu stosowania (przeznaczenia)
- procedur dopuszczenia do obrotu
- wzorów opakowań (i informacji na opakowaniach)
- ulotki dla pacjenta (lek – obowiązkowa, suplement – nieobowiązkowa).
Lek a suplement diety – różnice | ||
SUPLEMENT DIETY | LEK | |
Definicja | Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie diety, będący źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym. | Substancja (lub mieszanina substancji ) o właściwościach leczniczych, diagnostycznych lub profilaktycznych. |
Przeznaczenie – cel stosowania | Suplementacja (uzupełnianie) normalnej diety | Zapobieganie lub leczenie chorób |
Normy prawne | Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia | Ustawa – Prawo farmaceutyczne |
Nadzór | Główny Inspektorat Sanitarny | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych |
Wprowadzenie do obrotu | Zgłoszenie do GIS (deklaracja składu, projekt opakowania). | Proces rejestracji poprzedzony badaniami klinicznymi. Konieczna decyzja Ministra Zdrowia. |
Kontrola |
| Stały nadzór; rejestr i monitoring działań niepożądanych |
Skład | Zgodny z wykazem dopuszczonych substancji. Suplementy mogą zawierać substancje występujące w lekach, ale w dawce niewywołującej działania terapeutycznego. | Substancje w dawce wywołującej działanie lecznicze. |
Reklama, marketing | Reklama suplementów nadzorowana przez UOKiK | Reklama dozwolona tylko dla leków bez recepty (OTC), uregulowana prawnie |
Lek czy suplement? – Jak je odróżnić?
Forma suplementu diety może być wizualnie identyczna jak farmaceutyczna postać produktów leczniczych (np. kapsułka). Pewne podobieństwo może dotyczyć również opakowania. Zarówno leki, jak i suplementy diety dobrej jakości – tzn. bezpieczne, zgłoszone w GIS (jak np. preparaty formeds) – można kupić w aptece.
Co więcej, w skład suplementów diety mogą wchodzić substancje występujące także w lekach (np. niektóre składniki mineralne i witaminy).
Zdarza się, że jedna substancja (np. żelazo) jest dostępna jako lek na receptę, lek bez recepty i suplement diety. Co istotne: ten sam produkt nie może być jednocześnie lekiem i suplementem diety.
Podobieństwa często są źródłem wątpliwości, czy to lek, czy suplement.
Jak szybko odróżnić lek od suplementu diety?
Czym się różni lek od suplementu diety? Zacznijmy od… opakowania.
Informacje na opakowaniu leku muszą być czytelne i spełniać ściśle określone kryteria5 – ustawa określa nawet czcionki i kolory druku.
Od 2009 r. nazwa leku musi być wyrażona również w systemie Braille’a. Dzięki temu osoby niewidome lub słabowidzące mogą bez trudu zidentyfikować produkt.
Najczęściej spotyka się oznakowane Braille'm kartoniki. Wytłoczone „kropki” na pudełku to tzw. sześciopunkt – kombinacje sześciu wypukłych punktów, które można odczytać dotykiem. Osoby dobrze widzące mogą również zobaczyć tłoczenia na „opunktowanych” kartonikach.
Uregulowano również szczegółowe wymagania dotyczące opakowania suplementu diety6 – informacji, ostrzeżeń i stwierdzeń, jakie powinny się na nim znaleźć (tabela poniżej). Do najważniejszych, obok nazwy handlowej produktu, należy określenie „suplement diety” – którego nie znajdziemy oczywiście na opakowaniu leku.
Alfabet Braille’a został stworzony przede wszystkim z myślą o potrzebach osób z niepełnosprawnością. Jednak wszystkim może ułatwić również odróżnienie leku od suplementu diety:
- opakowanie leku zawiera informacje w systemie Braille’a (wytłoczone punkty)
- opakowanie suplementu (etykieta) zawiera określenie „suplement diety” (brak oznakowania Braille’m).
Leki a suplementy diety – jak odróżnić? | ||
SUPLEMENT DIETY | LEK | |
OPAKOWANIE | Opakowanie suplementu diety zawiera:
| Opakowanie leku obejmuje opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne. Opakowanie zewnętrzne, np. pudełko kartonowe (zawiera opakowane bezpośrednie i ulotkę):
Opakowanie bezpośrednie (ma bezpośredni kontakt z lekiem, np. blister, butelka):
|
ULOTKA INFORMACYJNA | Nieobowiązkowa | Obowiązkowa ulotka dla pacjenta (w opakowaniu zewnętrznym); treść ulotki określona przepisami prawa. |
_____________________________________
1. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz.U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm.).
2. Kondrat M, Stefańczyk-Kaczmarzyk J, Gęsiak K. Prawo suplementów diety. Wolters Kluwer, Warszawa 2012.
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 poz. 45 Nr 271, z późn. zm.).
4. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/pl/qanda_20_2390/QANDA_20_2390_PL.pdf
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki ( Dz.U. z 2009 r. Nr 39, poz .321).
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2007 nr 196 poz. 1425).
Artykuł sponsorowany
